全球制藥行業(yè)正面臨越來越大的壓力，既要保證合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性，又要更快地將藥物推向市場。如今的生產(chǎn)越來越有針對性，對小批量藥品和個性化藥品的需求越來越大，這一變化促使各企業(yè)運營從大規(guī)模的批量生產(chǎn)轉(zhuǎn)向產(chǎn)品多樣化生產(chǎn)，而這需要復(fù)雜的批處理、 頻繁的產(chǎn)品切換以及細(xì)致的跟蹤。

借助MES改善制藥公司合規(guī)性

　　浙江醫(yī)藥公司 (ZMC) 是全球生物制藥和無菌包裝行業(yè)的專家，為了能夠以更高效和更具成本效益的方式生產(chǎn)FDA藥物短缺清單上的抗生素，該公司投資引入了一套全新的MES系統(tǒng)。

　　注射用無菌粉劑項目是浙江醫(yī)藥公司的首個 MES 應(yīng)用試點項目。為了滿足歐美的嚴(yán)格監(jiān)管要求，浙江醫(yī)藥公司選擇 羅克韋爾自動化作為其戰(zhàn)略合作伙伴，利用PharmaSuite進(jìn)行批次管理，并以此作為MES 系統(tǒng)的核心，以確保合規(guī)性和高效生產(chǎn)。

　　PharmaSuite不再采用傳統(tǒng)的紙質(zhì)記錄和文件管理方式，幫助實現(xiàn)了100% 無紙化生產(chǎn)的目標(biāo)。在下達(dá) PharmaSuite生產(chǎn)訂單后，操作員會從分級室挑選物料。通過使用數(shù)字標(biāo)簽，PharmaSuite有助于實現(xiàn)可追溯性并防止錯誤或交叉污染。制造過程的數(shù)字化，再加上對于倉庫管理系統(tǒng)和實驗室信息管理系統(tǒng)的整合利用，使 ZMC能夠生成電子批次記錄。

　　通過集成過程自動化系統(tǒng)，PharmaSuite可以捕獲實際參數(shù)并生成報告。借助羅克韋爾自動化移動解決方案， 能夠通過平板電腦掃描設(shè)備和材料的數(shù)字標(biāo)簽，并將相關(guān)報告上傳到MES。

　　PharmaSuite通過掃描設(shè)備或材料上的數(shù)字標(biāo)簽來管理生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)，可確認(rèn)要使用的設(shè)備是否正確，并且確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。生產(chǎn)過程的實時警報監(jiān)控可確保及時處理異常情況。

　　PharmaSuite配方設(shè)計功能符合ISA S88標(biāo)準(zhǔn)，提供了模塊化、圖形化和可配置的解決方案。MES和 SCADA系統(tǒng)為三臺物理服務(wù)器，采用虛擬化技術(shù)，大大降低了硬件和維護(hù)成本，同時提高了IT管理效率。

　　PharmaSuite可以將實時數(shù)據(jù)和生產(chǎn)過程信息準(zhǔn)確而完整地存儲在數(shù)據(jù)庫中，并創(chuàng)建備份。訪問管理和審計跟蹤功能有助于確保所有數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、輸入和修改均具有可控性和可追溯性。

　　PharmaSuite不再采用傳統(tǒng)的紙質(zhì)記錄和文件管理方式，可在生產(chǎn)過程中實現(xiàn)100%無紙化。新的解決方案自動化方式處理數(shù)據(jù)，提高了質(zhì)量，降低了錯誤（例如錯誤解釋或錯誤輸入數(shù)據(jù)）風(fēng)險。此外，PharmaSuite MES還能夠幫助節(jié)省成本，包括節(jié)省 5%到10%的人工成本；縮短46%到75 的批量產(chǎn)品審核周期；以及縮短50%的管理審核周期。

　　MES使ZMC能夠在競爭激烈的全球制藥行業(yè)中實現(xiàn)蓬勃發(fā)展，同時在日益嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境中保證合規(guī)性。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型：來自最終用戶的體驗

　　在意大利近期的一次主題為“數(shù)字化轉(zhuǎn)型：制造業(yè)的 挑戰(zhàn)和機(jī)遇”的圓桌討論中，羅克韋爾自動化對生產(chǎn)過程 數(shù)字化中所存在的挑戰(zhàn)進(jìn)行了討論，并著重討論了這些挑 戰(zhàn)在催生新技術(shù)和商業(yè)價值方面所具有的積極意義。

　　Farmaceutici Formenti(Gruppo Grünenthal) 將MES軟件視為基本構(gòu)件之一。在Molteni Farmaceutici 和 IBI Lorenzini，序列化的最初部署是出于滿足法規(guī)要求的需要，但隨著羅克韋爾自動化 PharmaSuite軟件的引入，序列化部署經(jīng)過逐步轉(zhuǎn)型，已可在其設(shè)施內(nèi)實施新的流程管理實踐，從而充分利用并優(yōu)化整個供應(yīng)鏈中的數(shù)據(jù)收集和分析。

　　整個供應(yīng)鏈中數(shù)據(jù)的集成、管理和完整性極其重要， 這也是 IBSA Farmaceutici Italia 著重關(guān)注的方面。

　　在此示例和其他示例中，過程技術(shù)、生產(chǎn)線的邏輯控 制和環(huán)境狀況監(jiān)控必須充分保證穩(wěn)定性和安全性以及可伸縮性，還要提高與生產(chǎn)線操作員的交互性。

　　對于制藥企業(yè)而言，擁有合規(guī)、穩(wěn)定可靠且可擴(kuò)展的平臺至關(guān)重要，這類平臺不僅要能夠協(xié)同工作以防止數(shù)據(jù)丟失，而且 還要能夠幫助盡快進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和比較。 通過這些最終用戶的反饋可以明顯看出，那些尋求創(chuàng)建智能工業(yè) 4.0 生產(chǎn)流程的企業(yè)還必須利用“認(rèn)知”自動 化流程來部署更加集成、快速和精簡的數(shù)據(jù)管理。正如這些意大利最終用戶向我們證實的那樣，在工業(yè)4.0的世界中，標(biāo)準(zhǔn)化和開放式的集成平臺之上始終都存在不斷改善的空間。

　　為了持續(xù)推動這種數(shù)字化轉(zhuǎn)型，對于軟件和技術(shù)的投資必不可少，這會讓數(shù)據(jù)和信息更易于使用和傳輸，從而惠及那些真正需要它們的人，也會讓 IT 和 OT之間的聯(lián)系更加緊密，同時為決策提供卓越不凡的支持。

　　總而言之，我們務(wù)必要牢記，數(shù)字化轉(zhuǎn)型涉及三個基本要素：人員提升、工藝優(yōu)化、引入最新技術(shù)。