首先我們應該明確一點，疫苗作為人類醫(yī)學最偉大的發(fā)明之一，每年都能拯救數(shù)百萬的生命。縱然由于目前個別批次疫苗存在問題，我們也不能否認疫苗本身的正面作用。
而對于制藥企業(yè)本身而言，生產(chǎn)記錄這一個小小的方面對于藥品質(zhì)量究竟有多重要則不言而喻。
生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品的“身份證”
一般來說，一份生產(chǎn)記錄主要包括：供應部門的原輔料進貨記錄；倉儲原輔料以及產(chǎn)品的進、出貨記錄；財務部門的相應原輔料購買憑證和記錄；質(zhì)檢部門相應的原輔料以及產(chǎn)品的取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單等；生產(chǎn)部門的領用記錄、批生產(chǎn)記錄；銷售部門產(chǎn)品調(diào)出記錄等。
其內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者與復核者的簽名、有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，這些記錄便可以查找企業(yè)生產(chǎn)存在的問題，掌握產(chǎn)品的去向，可是如此關鍵的生產(chǎn)記錄卻被人動了手腳，這種造假不僅暴露出企業(yè)管理不善，而且存在著巨大危害。
所以關于數(shù)據(jù)可靠性的問題不僅是此次事件的癥結所在，更一直都是各類現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類檢查的重中之重。
什么是數(shù)據(jù)可靠性？
數(shù)據(jù)可靠性指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準確的程度。應當以安全的方式收集和維護數(shù)據(jù)，從而保證數(shù)據(jù)歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實（國際上，常用縮略詞“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。
在《2017年度藥品檢查報告》中國家藥品監(jiān)督管理局共計完成了751項各類檢查。
其中國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)的可靠性相關的問題主要包括：修改系統(tǒng)時間后檢測、關鍵數(shù)據(jù)無法溯源，原始記錄、原始圖譜、原始數(shù)據(jù)及計算過程缺失，檢驗原始記錄內(nèi)容不一致，惡意修改積分參數(shù)，套用圖譜，生產(chǎn)和檢驗記錄管理混亂，提前填寫記錄，未對分析儀器的計算機系統(tǒng)進行權限管理和有效控制等。
國家藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可靠性進行審計的重點是：
相關的檢查清單：
由此可見確保整個制藥生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性，這已成為全球藥企合規(guī)性的基礎，并成為監(jiān)管部門重點核查的領域。
看到這里您肯定會問
那么梅特勒-托利多又能做些什么？
梅特勒-托利多基于現(xiàn)有相關數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的要求，幫助制藥廠家針對制藥的整個生產(chǎn)流程：
從實驗室原料、成品的稱量及分析；原料、輔料配料混合攪拌；工藝參數(shù)控制；罐裝、壓片或制粒；到藥品包裝與物流提供不同層次的解決方案，
使用部分或全部無紙化系統(tǒng)解決方案來管控生產(chǎn)流程，確保制藥企業(yè)及時、準確的記錄，實現(xiàn)相關數(shù)據(jù)的追溯和安全存儲。
【原料、成品實驗室檢驗環(huán)節(jié)】
對于實驗室常見的中小型儀器，諸如密度、折光、電導率、pH計、滴定、水分、天平等梅特勒-托利多產(chǎn)品系列，可以利用LabX軟件整合在同一個操作平臺上進行統(tǒng)一管理。
LabX提供多樣化的用戶管理、集中化的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)一化的SOP方法管理。用戶不僅可以在電腦屏幕控制儀器進行分析，而且可以在儀器觸摸屏調(diào)用相關方法，按照屏幕提示步驟操作即可，無需人工計算，無需紙質(zhì)版SOP，實驗數(shù)據(jù)自動上傳到安全的數(shù)據(jù)庫中，消除計算和轉錄的錯誤，有助于滿足ALCOA原則規(guī)范，實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)可靠性。
【在工藝控制環(huán)節(jié)】
梅特勒-托利多過程分析部門的智能傳感器管理（ISM）技術，幫助優(yōu)化在線傳感器的管理和使用；同時，配套的軟件iSense，可有效采集、分析和管理電極的校準信息并保持連貫記錄。iSense CFR在技術上符合21CFR第11部分和EudraLex第4卷附錄11的要求，幫助企業(yè)在確保生產(chǎn)速度的同時最大限度提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障客戶的利益，最大限度的確保制藥企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性與可靠性。
同時，可提供完整的電子文件記錄并進行用戶管理。將諸如校準或維護等與傳感器相關的所有活動進行存儲，并通過電子方式或打印方式進行文件記錄；另外，用戶管理與電子日志簿可控制與跟蹤各項活動，以確保在傳感器資產(chǎn)的整個使用壽命期內(nèi)對其進行完整文件記錄。憑借可輕松訪問的，關于每一臺傳感器的完整與可靠文件，可以很容易地滿足法規(guī)要求。
【在制藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)】
稱重是藥品生產(chǎn)中的重要過程，我們從標簽打印、數(shù)據(jù)采集、配料稱量和質(zhì)量管理等方面提升數(shù)據(jù)的可靠性，確保符合GMP要求。
我們的ICS689標簽打印解決方案，幫助制藥企業(yè)打印完整的原始數(shù)據(jù)及元數(shù)據(jù)，方便物料核對和復核，配合Collect+數(shù)據(jù)采集軟件，實現(xiàn)自動化數(shù)據(jù)傳輸，避免轉錄錯誤。
在配料稱量環(huán)節(jié)，我們的FormWeigh.Net配方稱量系統(tǒng)是一套合規(guī)的聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，實時監(jiān)控、控制、追蹤并驗證配制工藝的各個方面，系統(tǒng)具備鎖定時間戳，權限分級，審計追蹤等功能，確?？煽客暾挠涗?，避免人為修改，全流程可追溯。
安全的藥品生產(chǎn)離不開全面的質(zhì)量控制，我們的FreeWeigh.Net質(zhì)量控制解決方案通過系統(tǒng)地采集質(zhì)量數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析、編制文檔和監(jiān)控生產(chǎn)過程，幫助企業(yè)更好的控制藥品的質(zhì)量。
【在制藥生產(chǎn)成品包裝前后環(huán)節(jié)】
梅特勒-托利多的Tablex金屬檢測機提供符合FDA 21 CFR part 11的嚴格規(guī)定的電子簽名及生產(chǎn)日志，多級密碼權限，防止越級操作，可確保所有操作追溯到人，從而支持完全符合標準要求，使得生產(chǎn)企業(yè)可以始終全面掌控藥品的生產(chǎn)過程。
對于制藥企業(yè)來說，符合質(zhì)量標準的藥品=合格的操作人員+符合要求的設備+良好的流程
如何符合法規(guī)，控制風險，確保質(zhì)量，把人為差錯降到最低，杜絕造假，防患于未然，是贏得市場和用戶信任的關鍵。
梅特勒-托利多希望通過我們的解決方案，幫助制藥企業(yè)完善GMP流程，重鑄市場信心。
