• 關鍵詞：                                                                貝加萊                                                                制藥行業                                                                數據監管

• 摘要：對于數據的嚴苛，往往在于它的重要程度，當這些數據關乎生命的時候，它的重要性就必須提高到最高級，像制藥行業就是這樣的典型，這個領域對于合規的嚴苛是難以想象的，市場上的亂象如2018年被巨額懲罰和強制退市的長生生物以及各地出現的疫苗事件，而生產中的數據監管則是關鍵。

對于數據的嚴苛，往往在于它的重要程度，當這些數據關乎生命的時候，它的重要性就必須提高到最高級，像制藥行業就是這樣的典型，這個領域對于合規的嚴苛是難以想象的，市場上的亂象如2018年被巨額懲罰和強制退市的長生生物以及各地出現的疫苗事件，而生產中的數據監管則是關鍵。

就整體而言，制藥行業對于數據的要求表現為幾個方面：

過程可計量：

這種計量不僅是針對工藝本身，也包括了能源的更為精準計量、用于統計OEE的相關參數可被計量。

過程可追溯性：

除了工藝，包括事件—針對機器所進行的操作，何人、何時進行了什么樣的操作（機器操作、數據變更、運行確認），這些都必須可以被追溯，才能確保藥品的安全。

不可篡改：

數據篡改的欲望來自各種潛在的原因，包括成本的節省、對復雜流程消耗時間的簡化想法、隱藏與推卸責任，這些都會導致現場人員有篡改數據的欲望，而這些數據必須被保護，證明其不可篡改，也即，藥監部門獲取的追溯信息中任何的數據都是必須不可篡改的。

嚴格認證：

不能自述不可篡改、可追溯，而是必須滿足FDA Gamp認證中的電子簽名21CFR Part 11才可以被認為是安全可靠的數據。

為了確保安全的藥物生產，必須對整個制藥設備的操作、運行進行監控，并且獲得不可篡改的質量追溯數據，制藥行業提出了嚴格的監管認證需求，例如：FDA Gamp認證，其中21CFR自1997年即被用于監管制藥的生產過程，這包括針對制藥機械，也包括對制藥的流程監控。這包括了對電子簽名和審計追蹤的管理。

電子記錄與電子簽名的要求

?  可信

?  可靠性

?  等同紙質記錄

?  電子簽名基于計算機生成,法律約束力等同于手寫簽名

?  唯一確定的人員對一個動作負責

?  一旦動作即可被電子系統所記錄

?  電子記錄系統構成

?  涉及的操作工藝人員的姓名

?  其它細節,如執行動作的類型

?  電子記錄被寫入數據庫

?  保留為操作動作的永久記錄

?  僅執行簽名并驗證簽名

需要被監管的內容包括

?  在輸入導致工藝變化的數據操作員需要電子簽名:

輸入將導致工藝變更的數據 (如配方變更)

?  確認報警或報警頁面

?  每次操作員簽名執行動作,一個詳細的電子記錄將被寫入審計追蹤

?  口令加密并校驗方式保存（免于外部訪問）a

?  訪問相關動作都將被系統記錄日志

?  登入

?  登出

?  輸入不正確的用戶名與密碼

?  用戶鍵入不正確的密碼將被鎖定

貝加萊為制藥行業電子數據報告提供了機器、工廠兩個不同層面的支持能力

1、針對機器制造商mapp功能

mapp是貝加萊基于軟件復用思想開發的可重用的軟件模塊，包括機器運動控制、工藝庫等，也包括針對行業的特殊應用功能模塊，如mpUser和mpAudit就是針對制藥行業而設計，這些功能是與21 CFR Part11保持一致的應用軟件，也包括LDAP。

圖1-mpUser的開發界面

圖1是mpUser的頁面開發，制藥機械的制造商可以用非常簡便的方式開發用戶及授權控制相關的功能，mapp的開發界面主要是以“配置”而非編程的方式，對于機器開發工程師而言，非常易用。

例如：21CFR Part 11.10(d)系統登錄僅限于授權的個人嗎？mpUser僅允許在登錄數據正確情況下對HMI進行登錄。

圖2-mpAudit處理概要

圖2則是mapp中mpAudit處理的概要，用戶的登錄（mpUser功能開發），以及在機器HMI上進行的操作、值的變更(mpAuditValueChange、mpAuditStringChange)等都會被記錄至mpAuditTrail中，這樣就可以被記錄和追溯。

例如：21CFR Part 11.10（a）條款2“可能辨別出無效的記錄或更改的記錄嗎？”所有相關的操作輸入都在審計追蹤中通過日期、時間戳、動作和新/舊日志記錄再按，創建應用軟件時，可靠的mpAudit功能塊必須啟用，除了用戶在操作時的輸入，應用研發者也會產生確定的結果和數據，這些結果和數據記錄在審計追蹤中，當mpUser使用時，未經授權的更改將被阻止。

2、針對藥廠產線APROL的電子簽名與認證功能

除了針對機器開發者提供FDA Gamp認證的mapp功能，貝加萊的APROL工廠數據采集系統平臺也可以實現電子簽名認證功能，滿足制藥行業對于數據安全和驗證的需求。

通過貝加萊的APROL過程控制系統，所有的配置、操作和修改，都可以進行無縫跟蹤，采用電子簽名的安全報告可以防止篡改日志和工藝文件的簽名，而這種直觀、方便的工作流程正是貝加萊客戶所期望的。

例如：21CFR Part 11.10(b)條款1“系統能夠生成紙質和正確完整的電子記錄拷貝嗎？”mpAudit而言，可以多種格式安全導出數據，如加密的Zip文件（256）、XML和CSV文件，同時可生成帶有電子簽名的PDF報表。PDF文件是經過加密，無法使用編輯軟件篡改的PDF文件。

由于APROL中的數字簽名功能是完全集成的，所以不需要額外生成證書或使用第三方軟件。并且用戶在享受防止日志被篡改的無縫安全性時，不需要其他額外成本。

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關于貝加萊

貝加萊是一個總部位于奧地利并擁有遍布全球分支機構的創新驅動型自動化企業，2017年7月，貝加萊成為ABB集團全球機器與工廠自動化業務單元。作為全球工業自動化領域的領導者，貝加萊融合了前沿技術與先進的工程能力，為各個產業客戶提供機器與工廠自動化、運動控制、HMI以及集成安全技術的完整解決方案。通過工業物聯網通信標準如OPC UA、POWERlink和openSAFETY以及貝加萊強大的Automation Studio軟件開發環境，貝加萊不斷重新定義自動化工程的未來。貝加萊保持持續的創新精神，為客戶提供更為簡化以及超出預期的工業自動化領域前沿技術與方案。