認(rèn)可規(guī)范文件CNAS-EL-21：2022《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室認(rèn)可說明(試行)》已于今年1月正式發(fā)布實施，該文件適用于CNAS對申請或維持集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室的認(rèn)可活動。
集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室申請認(rèn)可需要符合哪些條件？CNAS對集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室的評審模式、評審要求、評審流程是怎樣的？以下為CNAS-EL-21：2022《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室認(rèn)可說明(試行)》全文。
集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室認(rèn)可說明(試行)
1 范圍
本說明適用于 CNAS 對申請或維持集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室的認(rèn)可活動。
本說明中的集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室應(yīng)具備以下兩個條件：1)以檢測集團(tuán)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)的產(chǎn)品和相關(guān)原輔材料為主要業(yè)務(wù)；2)集團(tuán)總部須具有獨立運行的實驗室。
2 引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》
CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
3 認(rèn)可條件
申請集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室認(rèn)可，必須同時滿足以下條款：
3.1 集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室管理運行5年及以上，建立不斷完善的集團(tuán)化管理機(jī)制。
3.2 集團(tuán)總部申請按照集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室模式進(jìn)行認(rèn)可時，已獲認(rèn)可的集團(tuán)總部實驗室和子公司實驗室的數(shù)量不少于10家。
3.3 集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室應(yīng)有明確的組織架構(gòu)及各層級的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，集團(tuán)總部相關(guān)部門或者集團(tuán)總部實驗室對子公司實驗室應(yīng)有明確的質(zhì)量評價機(jī)制。
4 評審模式
4.1 集團(tuán)總部
4.1.1 對集團(tuán)總部實驗室的評審，按照CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》的要求，每次評審都采用現(xiàn)場評審方式(發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件等特殊情況下除外)，評審組應(yīng)對集團(tuán)總部相關(guān)部門涉及實驗室管理體系的活動實施評審。
4.1.2 集團(tuán)總部相關(guān)部門或總部實驗室對其子公司實驗室的管理體系運行情況進(jìn)行評價，其評價結(jié)果可為CNAS統(tǒng)籌安排子公司實驗室開展現(xiàn)場評審和遠(yuǎn)程評審提供參考依據(jù)。
4.2 子公司實驗室
4.2.1子公司實驗室須為非獨立法人實驗室，且按照本集團(tuán)對子公司實驗室的管理要求實施管理，當(dāng)集團(tuán)總部實驗室尚未通過認(rèn)可時，子公司實驗室如需申請認(rèn)可，應(yīng)以獨立實驗室名義單獨申請認(rèn)可而不適用于本說明。
4.2.2子公司實驗室按照本說明認(rèn)可時，其初次評審、涉及新領(lǐng)域的擴(kuò)項評審、場所搬遷等均需接受CNAS組織的現(xiàn)場評審(發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件等特殊情況下除外)。
4.2.3子公司實驗室常規(guī)的定期監(jiān)督評審、復(fù)評審，應(yīng)根據(jù)對集團(tuán)總部實驗室現(xiàn)場評審結(jié)論，采用“部分子公司實驗室現(xiàn)場評審＋部分子公司實驗室遠(yuǎn)程評審”的方式進(jìn)行。遠(yuǎn)程評審安排的比例不應(yīng)超過評審子公司實驗室總數(shù)的30％(發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件等特殊情況下除外)。
4.2.4 遠(yuǎn)程評審應(yīng)優(yōu)先選擇誠信、質(zhì)量及管理體系運行一貫良好的子公司實驗室，由對集團(tuán)總部實驗室實施評審的評審組提出建議。對遭受過行政處罰、運行時間短、客戶投訴多、能力驗證不滿意頻次較高、多次出現(xiàn)質(zhì)量事故、歷次認(rèn)可評審中發(fā)現(xiàn)不符合工作較多、能力變化較大等情況的子公司實驗室，原則上必須實施現(xiàn)場評審。
5 認(rèn)可流程
5.1 集團(tuán)總部的認(rèn)可申請
5.1.1 集團(tuán)總部在滿足本說明第3章要求的前提下可提出集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室
認(rèn)可申請，填寫附表1《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室的認(rèn)可活動申請／審批表》。CNAS將根據(jù)集團(tuán)總部提交的申請、子公司實驗室數(shù)量及運行情況，決定是否按照本說明文件受理其申請。
5.1.2 集團(tuán)總部實驗室應(yīng)先通過實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審，集團(tuán)總部才能按照本說明提交集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室認(rèn)可申請。
5.1.3 集團(tuán)總部向CNAS提交實驗室認(rèn)可申請(CNAS-AL01)中所列的相關(guān)材料的同時，還應(yīng)提供對所有子公司實驗室(見附表1)進(jìn)行管理體系運行情況的評價信息。
5.2 集團(tuán)總部實驗室的認(rèn)可實施
5.2.1 集團(tuán)總部實驗室評審采用現(xiàn)場評審，現(xiàn)場評審流程均按照CNAS-RL01的流程及要求。
5.2.2評審組完成現(xiàn)場評審報告外，還應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場評審情況及結(jié)合集團(tuán)總部對申請子公司實驗室的評價信息，對評審方式等提出建議，并填寫附表2《集團(tuán)化企業(yè)子公司實驗室評審方式建議表》。
5.3 子公司實驗室的認(rèn)可申請
5.3.1 在集團(tuán)總部獲得批準(zhǔn)采用集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室認(rèn)可后，獲批的子公司實驗室(見附表1)才能按照本說明實施。
5.3.2 初次認(rèn)可的子公司實驗室需向CNAS提交實驗室認(rèn)可申請(CNAS-AL01)中所列的相關(guān)材料以及附表3《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室認(rèn)可--子公司實驗室申請／審批表》，維持認(rèn)可的子公司實驗室只需填寫附表3和補(bǔ)充5.3.3的要求。
5.3.3 子公司實驗室應(yīng)根據(jù)實際情況填寫實驗室認(rèn)可申請書CNAS-AL01-14《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》核查表，并明確子公司實驗室與集團(tuán)總部實驗室相關(guān)聯(lián)及特殊內(nèi)容的條款。
5.3.4 評審組長收到子公司實驗室申請資料后，根據(jù)本說明5.1.1中提交的附表1，結(jié)合集團(tuán)總部對申請子公司實驗室的質(zhì)量評價信息、資料審查中發(fā)現(xiàn)問題，按照附表2中建議的評審方式實施評審。
5.3.5 CNAS根據(jù)組長建議、結(jié)合總部對子公司實驗室的管理體系運行評價信息、CNAS收到的有關(guān)投訴及本說明4.2.4中所述情形等進(jìn)行綜合考慮，對評審方案進(jìn)行審批。
5.4子公司實驗室的認(rèn)可實施
5.4.1子公司實驗室被確定為現(xiàn)場評審時，評審流程按照CNAS-WI14-01《實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》執(zhí)行；子公司實驗室被確定為遠(yuǎn)程評審時，評審流程按照CNAS-WI14-14《實驗室認(rèn)可遠(yuǎn)程評審工作指導(dǎo)書》執(zhí)行。
5.4.2 如子公司實驗室的體系文件是完全使用集團(tuán)總部實驗室管理體系文件的，且集團(tuán)總部實驗室管理體系已通過審核，則子公司實驗室體系文件可以酌情免審。
6 評審要求
6.1 對按照“集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室認(rèn)可”實施評審前進(jìn)行文件審查時，評審組應(yīng)對實驗室是否符合本說明的要求進(jìn)行審查。
6.2 承擔(dān)“集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室認(rèn)可”評審任務(wù)的評審員應(yīng)熟悉本說明的要求，并且在現(xiàn)場評審時應(yīng)對實驗室涉及本說明要求的符合性進(jìn)行評審。
6.3 評審報告中，應(yīng)包括集團(tuán)化企業(yè)實驗室管理體系文件及運行情況、集團(tuán)總部相關(guān)部門或總部實驗室對子公司實驗室的管理等情況的描述。
6.4 集團(tuán)實驗室評審時應(yīng)關(guān)注集團(tuán)總部技術(shù)人員和管理人員是否會受到任何來自內(nèi)部和外部的商業(yè)、財務(wù)或其他方面損害公正性的壓力，集團(tuán)應(yīng)在組織架構(gòu)和管理上保證子公司實驗室的公正性。
6.5 集團(tuán)總部實驗室評審組提交評審材料的要求與 CNAS 認(rèn)可評審相同，除認(rèn)可評審材料外，評審組還需要提交附表2《集團(tuán)化企業(yè)子公司實驗室評審方式建議表》。
7 CNAS的權(quán)利和義務(wù)
7.1 CNAS負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室評審活動。
7.2 CNAS要求集團(tuán)總部應(yīng)如實提供總部實驗室、子公司實驗室的質(zhì)量評價信息。
7.3 現(xiàn)場評審時如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合，CNAS有權(quán)調(diào)整評審方式或暫停集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室認(rèn)可。
7.4 評審組在子公司實驗室現(xiàn)場評審時，可要求集團(tuán)總部相關(guān)部門或者總部實驗室及時提供所需評審資料。
7.5 當(dāng)出現(xiàn)集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室體系運行不能滿足本說明要求時，CNAS可撤銷或暫停集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室認(rèn)可。
8 實驗室的權(quán)利和義務(wù)
8.1 集團(tuán)總部有權(quán)提出對子公司實驗室評審方式的建議或?qū)NAS確定的評審方式提出意見。
8.2 集團(tuán)總部及各子公司實驗室在CNAS現(xiàn)場評審時負(fù)責(zé)及時提供相關(guān)材料。
8.3 集團(tuán)總部應(yīng)對提交的子公司實驗室的管理體系運行評價信息的真實性和客觀性負(fù)責(zé)。
9 其他
本說明未規(guī)定的其他認(rèn)可相關(guān)事宜，按CNAS相關(guān)認(rèn)可文件執(zhí)行。
附表：
附表1《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室的認(rèn)可活動申請／審批表》附表2《集團(tuán)化企業(yè)子公司實驗室評審方式建議表》附表3《集團(tuán)化企業(yè)內(nèi)部實驗室認(rèn)可--子公司實驗室申請／審批表》
發(fā)布日期：2022年1月10日
實施日期：2022年3月1日
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