【化工儀器網 行業百態】近年來，受一系列利好政策、人才、資本等多種因素的影響，我國創新藥產業迎來了蓬勃的發展，新藥獲批消息不斷，同時新藥臨床試驗數量也呈現逐年增長態勢。2021年，我國新藥臨床試驗數量已經達到2033項，較 2020 年登記量增加了38.0%。不過隨著產業發展迅猛，市場競爭也愈演愈烈，以PD-1 和 PD-L1為代表的一些藥物靶點同質化嚴重，在此背景下不少藥企選擇通過“出海”，尋求產品商業化的高溢價。

　　據業內統計，2022年上半年，至少有51家中國創新藥企推進“出海”業務，包括恒瑞醫藥、科倫藥業子公司科倫博泰、禮新醫藥等。
 

　　從本土藥企“出海”的方式來看，主要包括自主在海外開展臨床試驗以及申報上市商業化、海外授權、聯合開發這三種。
 

　　其中，License out是很多藥企出海的選擇，這種方式即通過把自己產品的海外或全球權益授權給海外企業，由海外企業負責后續工作。
 

　　例如，近期科倫藥業子公司科倫博泰于5月13日與默沙東簽署許可協議修正案，科倫博泰將其具有自主知識產權的生物大分子腫瘤項目A有償獨家許可給默沙東進行中國以外(中國包括中國大陸，中國香港、中國澳門和中國臺灣)區域范圍內的商業化開發。根據協議，默沙東將根據商業化開發階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應凈銷售額提成。
 

　　5月5日，禮新醫藥宣布與美國Turning Point公司合作美國Turning Point公司將獲得禮新醫藥自主研發的創新抗體偶聯藥物(ADC)LM-302在全球除大中華區及韓國以外國家及地區的開發及商業化權益，同時將支付禮新醫藥2500萬美元的首付款，研發里程碑1.95億美元及后續商業化里程碑，總金額超過10億美元。
 

　　相關報告顯示，2021年，國內藥企License out成交總金額已經達到了133億美元，License out項目數量正逐年增長，從2017年的5個增至2021年的51個。
 

　　而與大多數藥企出海方式不同的是，一直積極布局產品海外開發和商業化的恒瑞醫藥，日前傳出在海外成立了一家名為Luzsana Biotechnology的全資子公司的消息，該公司旨在開發和提供中國以外市場所需的生物創新藥，主要負責恒瑞醫藥管線產品的國際化，恒瑞的部分管線資產將也被轉至Luzsana，由其專門負責在中國之外市場的藥物開發和商業化，目前涉及超過250項臨床研究，覆蓋腫瘤、心血管、代謝/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝臟腎臟疾病等臨床需求為滿足的領域。
 

　　據了解，Luzsana運營初期的工作重心會放在11個處于從臨床前到III期不同階段的項目上，其中KRAS G12D、HER3 ADC、Nav1.8阻斷劑HRS-4800、TROP2 ADC、、CLDN18.2 ADC等項目均處于臨床前，HER2 ADC SHR-A1811處于I期臨床、TPOR激動劑SHR-8735/海曲泊帕乙醇胺、PARP抑制劑氟唑帕利、AR抑制劑SHR-3680、基礎(長效)胰島素INS068進入III期臨床，主要涉及腫瘤、腫瘤支持護理、代謝疾病領域。
 

　　值得一提的是，5月12日，恒瑞方面還有另一個國際化方面的好消息，該公司的卡瑞利珠單抗+阿帕替尼 vs 索拉非尼一線治療既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者的國際多中心、III期SHR-1210-Ⅲ-310研究達到主要終點。
 

　　業內認為，本土藥企雖然并不容易，前期已有信迪利單抗、索凡替尼、普那布林等多個國內創新藥闖關FDA受挫的消息，但國內創新藥出海勢不可擋，相信未來還會有更多藥企成功實現出海。